|
La découverte et la mise au point de nouveaux médicaments sont des processus de plus en plus longs et coûteux. Les investissements importants qu'ils nécessitent ne seront consentis que si le retour est à la mesure de ces efforts. L'un des moyens classiques d'assurer ce retour est la protection par un brevet du produit final, c'est-à-dire du médicament découvert. Mais les chercheurs qui, en amont, ont identifié la cible du médicament, cherchent eux aussi à rentabiliser leurs efforts en se réservant une part des profits réalisés grâce au produit final.
D'un point de vue stratégique, l'enjeu pour les acteurs situés en amont du processus de recherche est donc d'utiliser les droits de propriété intellectuelle qu'ils ont acquis sur les instruments qui ont permis la découverte, pour obtenir une part du profit que celle-ci génèrera.
Différents mécanismes, dits en anglais reach-through (c'est-à-dire portant sur les résultats des recherches futures) car ils permettent d'atteindre les revenus générés par les produits finaux, peuvent être utilisés. Ces mécanismes peuvent être groupés en trois familles. Il est tout d'abord envisageable d'étendre la protection revendiquée, dès le stade du dépôt du brevet portant sur l'instrument de recherche. Un brevet sur résultats de recherches futures comprendra donc, en plus des revendications portant sur la méthode de recherche, une ou plusieurs revendications portant sur les composés qui seront découverts grâce à l'utilisation de cette méthode.
Si la protection des résultats de recherches n'a pas été envisagée au stade du brevet, il est tentant de l'obtenir, malgré tout, au stade du procès en contrefaçon. Le titulaire du brevet sur la méthode de recherche tentera alors de faire juger que le produit découvert grâce à l'utilisation de la méthode brevetée constitue une contrefaçon de cette méthode ; il s'agit donc de contre-façon par utilisation de l'outil de recherche.
Enfin, l'accès au profit généré par le médicament final
peut être envisagé contractuellement : les accords de
278
«
1. Récepteur X utile au traitement de la maladie Y
2. Méthode d'identification d'un agoniste du récepteur X comprenant les étapes suivantes : [...]
3. Agoniste du récepteur X identifié selon la méthode objet de la revendication n° 2 ».
La revendication de résultats de recherches
futures proprement dite est la revendication n° 3 de cet exemple.
Les revendications de ce type sont naturellement
exposées aux risques classiques d'invalidité comme le défaut de
nouveauté ou d'activité inventive. Elles sont toutefois
particulièrement susceptibles de se heurter aux griefs de défaut d'application
industrielle (A) et surtout d'insuffisance de description (B).
A.
L'application industrielle.
Sous des formes légèrement
différentes, le droit européen et le droit américain exigent qu'une
invention ait une application industrielle pour qu'elle soit brevetable.
En Europe, ce critère de brevetabilité est prévu
par les articles 52 et 57 de la Convention sur le brevet européen (CBE). L'article
52 de la CBE dispose notamment : « Les brevets européens sont délivrés pour les
inventions nouvelles [...] susceptibles d'application industrielle ».
L'article 57 de la CBE définit ainsi l'application
industrielle :
« Une invention est considérée comme susceptible d'application
industrielle si son objet peut être fabriqué ou utilisé dans tout genre
d'industrie, y compris l'agriculture ».
Aux États-Unis, cette exigence prend la forme du
critère d'utilité. La section 101 du Titre 35 du US Code (USC) dispose ainsi : «
Quiconque invente ou découvre un procédé, une machine, fabrication ou
composition de matière, nouveau et utile, ou un perfectionnement nouveau et
utile, peut obtenir un brevet sous réserve des conditions et exigences du
présent titre' ».
Les directives sur l'utilité de
l'Office des brevets et marques américain (USPTO)2 précisent qu'une
invention doit avoir une utilité spécifique, réelle, crédible et bien établie.
Il faut donc prendre soin de dévoiler l'application industrielle d'une
demande de brevet sur résultats de recherches. Ainsi, une revendication couvrant
tout « agoniste du récepteur X identifié grâce à un
screening
utilisant le récepteur X », qui constitue un cas typique de revendication sur
résultats de recherches, sera rejetée pour défaut d'application
industrielle ou d'utilité si la demande de brevet ne décrit que le
récepteur et les étapes du screening.
Pour répondre à l'exigence d'application industrielle,
PROPRIÉTÉS
INTELLECTUELLES, JUILLET 2003 / N° 8
Il convient
d'examiner tour à tour l'exigence d'une description écrite (1) et l'exigence
d'une description suffisante (2).
1. L'exigence d'une
description écrite
L'un des obstacles principaux
auxquels se heurtent les brevets sur résultats de recherches est bien celui de
l'exigence d'une description écrite, notamment dans le cas d'une revendication
portant sur les composés qui se lient à une certaine cible (« Agoniste du
récepteur X »).
En effet, s'il est possible de décrire la cible
revendiquée, il n'est a priori pas possible de décrire les composés qui se lient
à cette cible, tant qu'ils n'ont pas été obtenus, autrement que par leur
capacité à se lier à cette cible particulière, c'est-à-dire par leur fonction.
Une récente décision américaine rendue dans
l'affaire Enzo-Biochem v. Gen-Probe4 semble offrir une première solution
juridique au problème de la nécessité d'une description écrite des brevets sur
résultats de recherches (a). Des techniques récentes sont peut-être également à
même de permettre de franchir l'obstacle de l'exigence d'une description écrite
(b).
a) La solution juridique
Le contenu de l'exigence de
description écrite a été précisé par trois décisions majeures rendues en 1997 et
2002 par la Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC), qui touchent de
près, même si elles ne concernent pas directement ce sujet, à la validité des
brevets contenant des revendications sur résultats de recherches.
La première de ces décisions, Regents of the University
of California v. Eli Lilly & Co5, a été rendue à propos d'un brevet portant sur
un micro-organisme contenant une séquence d'ADNc codant pour l'insuline humaine.
La cour avait alors affirmé que lorsque le matériel génétique revendiqué n'est
décrit que par sa fonction ou par son résultat, l'invention n'est pas décrite de
façon adéquate. Une description écrite devait, selon cette décision, contenir «
une définition précise, telle que par la structure, la formule, le nom chimique
ou les propriétés physiques, et non un simple souhait ou plan pour obtenir
l'invention chimique revendiquée ».
La cour affirmait, en définitive, qu'« une
description de ce que le matériel génétique fait, au lieu de ce qu'il est, n'est
pas suffisante ». La simple affirmation qu'il existe une molécule qui puisse
être un agoniste d'un récepteur particulier, sans plus de description — ce qui
est le cas de nombreux brevets contenant des revendications sur résultats de
recherches — était donc insuffisante à l'aune de cette décision.
L'affaire Enzo-Biochem v. Gen-Probe a été
l'occasion pour la CAFC de réaffirmer, par un arrêt rendu
280
récepteur X », où l'agoniste
revendiqué n'est décrit que par sa fonction, en l'espèce sa capacité à se lier
au récepteur visé.
Si la validité de telles revendications était très
douteuse sous l'empire des décisions Eli Lilly et Enzo II, la jurisprudence
Enzo III semble leur ouvrir de nouveaux horizons. En effet, dès lors que le récepteur
est connu ou divulgué (au besoin en faisant référence à un dépôt à l'American
Type Culture Collection, ce qui constitue désormais une description
adéquate), il est désormais possible de décrire les composés qui se lient à ce
récepteur en ne les identifiant que par leur fonction (c'est-à-dire leur
capacité à se lier au récepteur) sans s'exposer au grief d'absence de
description écrite. L'apport d'Enzo III ne concerne cependant que la
description proprement dite de l'invention. Il reste en effet nécessaire pour
l'inventeur d'établir
qu'il est en possession de l'ensemble de l'invention. C'est notamment ce qu'Enzo
devra établir devant la juridiction de renvoi : il lui faudra démontrer que les
dépôts de trois des séquences de nucléotides revendiquées sont représentatifs de
l'ensemble de la portée du brevet.
La cour a rappelé le précédent d'Eli
Lilly, où il avait été jugé que la divulgation de la séquence d'ADNc codant
pour l'insuline chez le rat n'était pas représentative de l'invention plus large
portant sur l'ADNc codant pour l'insuline des mammifères et des vertébrés. Elle
a cependant pris soin de rappeler également que, dans cette affaire, le brevet
n'exposait aucune caractéristique commune aux membres de l'espèce, et que la
description ne décrivait pas un nombre d'espèces suffisant pour qu'on puisse en
déduire que l'inventeur était en possession de l'ensemble de l'invention et non
seulement d'une ou deux espèces.
b) La solution technique
Un certain type de revendications sur résultats de
recherches vise à protéger les composés susceptibles d'être identifiés par une
méthode de screening, qui fait par ailleurs l'objet du même brevet, bien
qu'aucun de ces composés n'ait été identifié ni décrit. De telles revendications
sont ainsi rédigées : « Agoniste du récepteur X identifié selon la méthode objet
de la revendication n ».
Ces revendications encourent la nullité si la description ne
précise aucune caractéristique structurelle des composés susceptibles d'être
identifiés grâce à la méthode de screening revendiquée.
Une technique relativement récente pourrait
toutefois être susceptible de permettre aux déposants d'éviter le grief
d'insuffisance de description dans un tel cas. Il est en effet aujourd'hui
possible, à certaines conditions, de cristalliser la protéine qui constitue la
cible étudiée et, après plusieurs opérations, d'en déterminer les coordonnées
tridimensionnelles — donc
PROPRIÉTÉS INTELLECTUELLES, JUILLET 2003 / N° 8
American Home Products
v. Novartis10. Bien que cette décision n'ait pas été rendue à propos d'un
brevet sur résultats de recherches, les principes énoncés par la Court of
Appeal sont totalement transposables à cette étude.
Le brevet portait sur
l'utilisation de la rapamycine pour fabriquer un médicament pour prévenir les
rejets de greffons chez les mammifères. Il revendiquait en outre l'utilisation
de dérivés de la rapamycine — en suggérant que certains de ces dérivés avaient
une plus grande efficacité que la rapamycine elle-même — sans toutefois les
identifier. La cour a estimé que la description n'enseignait pas comment mettre
en oeuvre l'invention avec les dérivés revendiqués. Le brevet ne décrivant en
effet aucun de ces dérivés, il ne constituait selon la cour qu'un point de
départ pour un programme de recherche qui seul aurait permis à l'homme du métier
de déterminer, les dérivés utilisables. La transposition de ces principes
conduirait sans doute les juges anglais à estimer, à moins qu'un nombre
significatif de composés ait été identifié et caractérisé, que l'identification
des composés visés présente trop d'incertitude et exige trop d'efforts de
l'homme du métier, pour qu'une revendication sur résultats de recherches visant
les composés identifiés par le test breveté soit valable.
II. Contrefaçon par utilisation de
l'outil
de recherche
L'un des buts de certaines revendications sur
résultats de recherches est de contourner le principe de territorialité qui
régit les brevets. C'est notamment le cas des revendications portant sur les
résultats de recherches qui couvrent les produits obtenus par la mise en oeuvre
d'une méthode de screening qui fait par ailleurs l'objet du même brevet.
En effet, même si la méthode est mise en oeuvre dans un pays non couvert par le
brevet, si le produit ainsi obtenu est importé dans un pays couvert par le
brevet, la revendication sur résultats de recherches sera contrefaite. Les
doutes actuels sur la validité des revendications portant sur les résultats de
recherches peuvent cependant conduire à tenter d'explorer d'autres voies pour se
réserver l'exclusivité des méthodes de recherche.
La US District Court du Delaware a eu à se
prononcer sur l'efficacité de l'une de ces stratégies à l'occasion d'une
décision rendue le 17 octobre 2001 dans l'affaire Bayer v. Housey
Pharmaceuticals11. La société Housey détient en effet des brevets
américains portant sur des méthodes de screening. Elle soutenait que Bayer avait
utilisé l'une de ces méthodes hors des États-unis pour identifier une molécule
active incorporée dans un médicament que Bayer importait et vendait aux
États-unis. Housey soutenait également que Bayer vendait de ce fait un produit —
le médicament — obtenu par un
282
d'invention
si [...] lorsque l'invention porte sur un procédé, elle vend, offre à la vente,
utilise ou importe tout produit obtenu directement par ce procédé ou détient un
tel produit que ce soit en vue de la vente ou dans tout autre but ». Pioneer
disposait pour le Royaume-Uni de brevets portant sur la production de matrices,
lesquelles permettent la production de disques compacts. Bien que le brevet ne
couvre pas la production des disques compacts eux-mêmes, Pioneer a attaqué
Warner pour avoir importé au Royaume-Uni des disques fabriqués hors du
Royaume-Uni en utilisant la méthode brevetée ; Pioneer prétendait que les
disques compacts étaient obtenus directement par le procédé breveté.
La cour d'appel a
cependant rejeté ses prétentions, retenant que le procédé ne conduisait qu'à
l'obtention d'une matrice et non à celle des disques, et que les disques, ne
possédant pas les caractéristiques essentielles des matrices, ne pouvaient être
considérés comme étant obtenus « directement » par le procédé breveté. Les
disques étaient en effet obtenus après trois étapes supplémentaires de
production ; par ailleurs, ni la matrice ni les produits intermédiaires ne
pouvaient remplir la même fonction que les disques.
Les principes dégagés par
cette décision, transposés aux méthodes de recherche, conduiraient probablement
les juridictions anglaises à adopter, par des motifs légèrement différents, la
solution retenue dans Bayer v. Housey. Il s'agirait en effet de déterminer si le
médicament importé au Royaume-Uni constitue un produit obtenu directement par le
procédé (la méthode de screening) breveté.
Comme les juridictions
américaines l'ont mentionné, le produit directement obtenu par une méthode de
screening est l'information selon laquelle le composé testé agit ou non sur la
cible. Il est peu probable qu'il soit jugé que cette information constitue un
produit au sens de l'article 60(1) (c) du Patent Act britannique.
Par ailleurs, s'il devait
être jugé que le composé est bien un produit obtenu directement par le procédé,
il n'en irait pas nécessairement de même pour le médicament effectivement
commercialisé.
Si le médicament a bien
l'activité biologique du composé, il n'en reste pas moins que le composé aura
subi bien des étapes avant d'être incorporé au médicament, et que ces étapes
auront probablement modifié ses caractéristiques essentielles. Ainsi, de même
qu'aux Etats-Unis, un brevet portant sur une méthode ne couvrirait que la mise
en oeuvre de cette méthode dans les territoires protégés par le brevet.
Le message adressé aux
titulaires de brevets sur des méthodes de recherche est donc clair : leur brevet
ne peut couvrir que ce qu'ils ont effectivement découvert. Le corollaire en est
que, pour valoriser au mieux leur découverte, ces inventeurs doivent mettre en
oeuvre
PROPRIÉTÉS INTELLECTUELLES, JUILLET
2003 / N° 8
dépasser certaines limites. En particulier, un
contrat prévoyant le paiement de redevances pour la durée des brevets pris sur
les molécules découvertes grâce à l'usage de la méthode brevetée, tel que celui
que Housey proposerait, selon Bayer, est susceptible de constituer un abus de
droit (patent misuse). Une telle stipulation aurait en
effet pour résultat de contraindre le licencié à
verser des redevances après l'expiration du brevet objet de la licence. Cette
position rejoint celle de la doctrine et de la jurisprudence française, qui ont
toutefois adopté un fondement différent pour interdire au concédant de demander
le paiement de redevances après l'expiration du brevet.
Une affaire Pestre c/ Oril14 a
fourni l'occasion d'examiner le cas d'un contrat de licence portant à la fois
sur un brevet et sur un savoir-faire non breveté, qui prévoyait le paiement de
redevances pendant une durée de cinquante ans. Le licencié, ayant refusé de
poursuivre le paiement des redevances une fois le brevet expiré, se vit assigné
en exécution du contrat de licence.
Le tribunal saisi avait jugé que, la cause du
contrat résidant dans le monopole attaché au brevet concédé, le licencié ne
pouvait être tenu au paiement de redevances une fois le brevet expiré. La cour
d'appel a quant à elle estimé que, la cause de l'obligation au paiement de
redevances résidait aussi bien dans la transmission du savoir-faire que dans la
licence du brevet, que l'expiration du brevet n'anéantissait pas la valeur du
savoir-faire, et que les parties pouvaient librement convenir d'échelonner sur
cinquante ans la rémunération de la licence, cet étalement constituant une
simple facilité de paiement.
Ces deux décisions se séparent uniquement
sur la désignation de l'élément principal du contrat : licence de brevet ou
transmission de savoir-faire.
La cour d'appel n'a fait que tirer la conséquence
de son choix, sans remettre en cause la solution retenue par le tribunal.
L'ensemble de ces solutions est conforme à la
doctrine majoritaire, qui estime qu'un contrat de licence de brevet est caduc
dès l'expiration du brevet et ne saurait, par conséquent, contraindre le
licencié à payer des redevances passé cette date (à moins qu'il ne 's'agisse que
d'étaler le paiement des redevances consécutives à l'exploitation du brevet
durant sa période de validité), qu'un contrat de communication de savoir-faire,
qui n'est pas subordonné à l'existence d'un droit privatif, peut valablement
prévoir le paiement de redevances pour la durée convenue entre les parties, et
qu'un contrat mixte mêlant licence de brevet et communication de savoir-faire
doit se voir appliquer de façon distributive les règles propres à chaque
catégorie de licence, et doit, si cela n'est pas possible, se voir appliquer le
régime appelé par son élément principal.
Le règlement communautaire d'exemption par catégorie d'accords de transfert de
technologiet5 va dans le même sens en prévoyant concernant les contrats de
communication de savoir-faire que, les clauses prévoyant le paiement de
redevances jusqu'à l'expiration de l'accord, même dans le cas où le savoir-faire
tomberait dans le domaine public, sont autorisées et concernant les licences de
brevet, qu'il n'y a pas lieu d'interdire aux
284
B. Dommages-intérêts sur résultats
de recherches futures
La jurisprudence n'a pas encore eu à se prononcer, ni aux États-Unis, ni en
Europe, sur l'évaluation de dommages-intérêts sur résultats de recherches. On ne
peut donc que se référer aux principes généraux en matière d'évaluation du
préjudice pour déterminer l'approche que les tribunaux pourraient adopter.
Le droit américain se réfère à la notion de « compensation adéquate
» pour déterminer l'étendue de la réparation du préjudice subi par un breveté du
fait de la contrefaçon (35 USC 284). Le droit français renvoie, quant à lui, aux
notions classiques de la responsabilité civile, selon lesquelles le
contrefacteur doit réparer le préjudice qu'il a causé (C. civ., art. 1382).
L'approche anglaise est assez similaire : les dommages-intérêts accordés doivent
remettre la partie ayant subi un préjudice dans la position qu'elle aurait eue
si elle ne l'avait pas subie (had the infringer not infringed ou but for the
infringement).
En Allemagne, le breveté peut choisir entre trois possibilités pour
le calcul des dommages-intérêts : l'équivalent d'une redevance raisonnable, le
profit réalisé par le contrefacteur ou le gain qu'il a lui-même manqué (la
première possibilité est la plus fréquemment choisie car elle est la plus facile
à démontrer).
La difficulté d'évaluer les dommages-intérêts qui peuvent
être dus pour contrefaçon de brevets portant sur des instruments de recherche
est que la contrefaçon n'aboutit pas à la mise au point d'une méthode ou à la
production d'un produit concurrents, qui diminueraient les ventes ou le prix de
la méthode brevetée. Le recours au critère du profit perdu semble donc
inapproprié au cas de ces brevets. C'est donc vers l'octroi d'une redevance
raisonnable qu'il faut se tourner. Dans un tel cas, les tribunaux français
cherchent à déterminer le taux de redevances qui aurait pu être
contractuellement négocié en se référant, pour ce faire, à la pratique
contractuelle majoritaire pour des brevets du même domaine. De même, les
tribunaux américains, s'ils prennent en compte une multitude de facteurs,
s'attachent en définitive à déterminer un taux de redevances adapté au cas
d'espèce.
La difficulté réside cependant dans le nombre d'accords
de licence conclus dans ce domaine, qui est faible au regard de secteurs plus
traditionnels dans lesquels il existe des pratiques bien établies. Il semble
cependant, que les contrats prévoient généralement le paiement de redevances
d'un taux compris entre 1 et 5 % sur le chiffre d'affaires généré par le
médicament issu du processus de recherche.
PROPRIÉTÉS INTELLECTUELLES, JUILLET
2003 / N° 8
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|
licence portant sur les
redevances sur résultats de recherches futures, assises sur les ventes du
médicament.
Ces stratégies commencent à être examinées par les tribunaux ; des décisions récentes ont dégagé les premiers principes concernant aussi bien les revendications portant sur les résultats de recherches (I), la contrefaçon par utilisation de l'outil de recherche (II) que la conclusion d'accords de licence prévoyant des redevances sur résultats de recherches (III)
.I. Revendications portant sur
les résultats de recherches futures.
La recherche pharmaceutique a subi durant ces dernières années de profonds changements. Les progrès de la technique permettent en effet aujourd'hui d'analyser les processus pathologiques au niveau moléculaire. La recherche pharmaceutique tend par conséquent à présent à découvrir d'une part, les cibles (récepteurs ou enzymes, notamment) sur lesquelles agir, en les stimulant ou en les inhibant, et d'autre part, les molécules (désignées sous le terme générique de « ligands ») qui pourront agir sur ces cibles.
Une fois la cible découverte, la recherche de composés candidats peut commencer. Elle passe en premier lieu par le criblage, ou screening, de dizaines de milliers de molécules pour vérifier leur capacité à effectuer l'action voulue (par exemple, se lier au récepteur identifié). De nombreuses phases de mise au point des molécules identifiées lors du screening seront ensuite nécessaires pour aboutir au médicament final.
La tentation est cependant grande pour le découvreur de la cible de chercher à obtenir des droits sur les ligands qui seront découverts et qui formeront la base du futur médicament. C'est ce à quoi tendent les brevets sur résultats de recherches futures. La structure classique des revendications d'un brevet cherchant à couvrir les résultats de recherches futures est la suivante :
PROPRIÉTÉS INTELLECTUELLES, JUILLET 2003 / N° 8
la demande doit en effet
divulguer une application de l'agoniste ou du récepteur X, par
exemple un usage pharmaceutique. À défaut, l'homme du métier concerné
ne saura pas dans quel but mettre en oeuvre l'invention revendiquée.
Il importe donc de ne déposer une telle demande de brevet qu'une fois déterminée
la fonction du récepteur en question.
Mais le plus grand risque auquel peuvent se
heurter les revendications sur résultats de recherches est celui de l'insuffisance
de description.
B. La description.
Les droits européen et
américain exigent que l'inventeur décrive son invention.
En droit européen, cette exigence est
prévue notamment par l'article 83 de la CBE, qui dispose : « L'invention
doit être exposée dans la demande de brevet européen de façon suffisamment
claire et complète pour qu'un homme du métier puisse l'exécuter ».
Le droit américain prévoit quant à
lui (35 USC 112, § 1) : « La demande de brevet doit contenir une description
écrite de l'invention et de la manière et du procédé pour la
fabriquer et l'utiliser, en des termes suffisamment complets, clairs,
concis et exacts pour permettre à tout homme du métier concerné par l'invention,
ou du métier avec lequel elle a le lien le plus étroit, de la fabriquer et de l'utiliser,
et doit exposer le meilleur mode de réalisation envisagé par l'inventeur3
».
Deux exigences sont ainsi posées par
la section 112,§ 1 : - l'exigence de
written description
(exigence d'une description écrite), selon laquelle, d'une part, le
brevet doit exposer l'invention revendiquée et, d'autre part, l'homme
du métier doit pouvoir conclure à la lecture du brevet que l'inventeur
était bien en possession de l'invention lors du dépôt du brevet ;
- l'exigence d'enablement
(exigence d'une description suffisante), selon laquelle la description doit
permettre à l'homme du métier de reproduire l'invention sans
expérimentation indue.
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ●
1.«
Whoever invents or discovers any new and useful
process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful
improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and
requirements of this title ».
2. USPTO :
acronyme de
United States Patent and Trademark Office.
3.The specification shall contain a written description of the invention, and of
the manner and process of making and using it, in surin full, clear, concise,
and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains,
or with which it is most nearly connected, to make and use the sane, and shall
set firth the hest mode contemplated by the inventor of carrying out his
invention ».
279
le
2 avril 2002 (désigné ci-après Enzo II6), la doctrine qu'elle avait exprimée
dans l'affaire Eli Lilly, avant de la renverser par une décision rendue le 15
juillet 2002 (désignée ci-après Enzo III7). L'invention portait en l'espèce sur
des séquences de nucléotides permettant de détecter la bactérie responsable de
la gonorrhée. Ces séquences la structure des séquences revendiquées. Enzo avait
cependant pris soin de déposer trois séquences de nucléotides possédant cette
aptitude à l’American Type Culture Collection, et de viser leurs numéros de
dépôt dans le brevet. Le brevet visait également, sans plus les décrire, les
numéros de dépôt des souches de bactéries auxquelles les séquences revendi-quées
avaient la capacité de s'hybrider sélectivement. La CAFC a estimé qu'une simple
description de la fonction, en l'espèce la capacité des séquences de nucléotides
revendiquées à se lier à la bactérie, ne remplissait pas la condition de
description écrite. Elle a certes relevé qu'une description en termes
fonctionnels pouvait être acceptable, mais uniquement lorsqu'il existe une
corrélation connue ou divulguée par le brevet entre la fonction et la structure,
ce qu'elle a estimé ne pas être le cas en l'espèce. La cour avait également
estimé que le simple dépôt des séquences de nucléotides ne pouvaient être
considéré comme satisfaisant l'exigence de description écrite pour les séquences
revendiquées.
La CAFC est cependant revenue sur ses conclusions dans
sa décision Enzo III, pour décider que la référence au dépôt public du matériel
revendiqué peut constituer une description écrite suffisante, et réaffirmer
qu'une description en termes fonctionnels peut satisfaire l'exigence de
description écrite si les caractéristiques fonctionnelles sont couplées à une
corrélation connue ou divulguée entre la fonction et la structure.
La cour a jugé que la description de la capacité à
s'hybrider à une structure connue ou divulguée correspond à la description d'une
fonction et d'une corrélation entre cette fonction et une structure, ce qui est
l'une des façons de satisfaire à l'exigence d'une description écrite selon les
Written Description Guidelines publiées par l'USPTO8.
Ce revirement est important pour les brevets sur résultats de recherches,
notamment ceux du type : « Agoniste du
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ●
4.V.
infra.
5.
119 E3d 1559
(Fed. Circ. 1997).
6.
285
F3d
1013 (Fed. Circ. 2002) ;
cette décision est
citée sous le nom
d'Enzo II car une
autre décision rendue
en
matière
de brevets
est souvent citée
sous le nom
d'Enzo : Enzo-Biochem
Inc v. Calgene Inc, 188 F.3d 1362 (Fed.
Cire.
1999).
7.
N° 01-1230,
296 F3d 1316 (Fed. Circ. July 15, 2002).
8.66 Fed. Reg. at 1099.
PROPRIÉTÉS INTELLECTUELLES, JUILLET 2003 / N° 8
la structure spatiale — par cristallographie aux
rayons X. On obtient ainsi un modèle tridimensionnel de la cible analysée,
lequel peut être utilisé pour identifier les composés susceptibles, de par leur
conformation spatiale, d'agir sur la cible. Il suffit en effet de déterminer la
structure spatiale du composé testé, d'en créer une représentation graphique sur
un ordinateur et de la superposer à la représentation de la structure de la
cible, afin de vérifier si le composé se lie à un nombre suffisant de sites de
fixation de la cible.
Selon certains auteurs9, l'inventeur
d'une telle méthode de screening pourrait peut-être revendiquer les
composés identifiés au moyen de cette méthode. On peut en effet estimer que la
condition de description est remplie, dès lors que les coordonnées cristallines
de la cible fournissent suffisamment d'informations pour permettre d'identifier
les molécules couvertes par une telle revendication. Le breveté ne se
contenterait en effet pas de revendiquer l'ensemble des molécules capables de se
lier à la cible, mais les décrirait à travers leur structure spatiale. Mais
c'est alors au grief de défaut de nouveauté qu'un tel brevet serait exposé, dans
le cas où un composé connu de l'art antérieur serait compris dans le champ de la
revendication.
2. L'exigence d'une
description suffisante
Les droits européens et américain exigent de
l'inventeur qu'il décrive son invention de façon suffisamment complète et
précise pour qu'un homme du métier puisse la reproduire et la mettre en oeuvre.
C'est l'exigence d'enablement du droit américain, de sufficiency
du droit anglais, de suffisance de description du droit français ou de la CBE.
Elle constitue une autre pierre
d'achoppement pour les revendications sur résultats de recherches, notamment
pour celles qui visent les produits découverts par une méthode de screening
qui fait par ailleurs l'objet du brevet, ou celles du type « Agoniste du
récepteur X ». En effet, si la description enseigne le plus souvent comment
identifier ces produits, notamment par la méthode de screening qui peut
également faire l'objet d'une autre revendication du même brevet, elle n'indique
généralement pas comment les produire, ni comment faire usage de toute la classe
de composés revendiquée sans expérimentation indue. De telles revendications
sont donc exposées au défaut d'enablement en droit américain.
Il en va de même en droit anglais,
dont l'exigence de sufficiency a été récemment précisée par une décision
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ● ● 9.
R. S. Eisenberg, Reaching Through the Genome, article
présenté lors
de la
conférence
Science
and Cents : Exploring the Economics of Biotechnology,
19 avr.
2002,
Federal Reserve Bank Dallas, Texas
281
procédé breveté et violait ainsi la section 35 USC 271 (g)12 Housey
soutenait également que Bayer violait ce même article en important et en
utilisant aux Etats-Unis l'information obtenue par la méthode brevetée, à savoir
le fait que la molécule agissait sur une certaine cible.
La District Court a rejeté les prétentions
de Housey. Elle a en effet rappelé que la section 271 (g) ne concerne que les
produits obtenus selon un procédé de fabrication, et non selon un procédé
permettant d'obtenir des informations — ce qu'est, en définitive, une méthode de
screening : une telle méthode permet en effet de déterminer si un composé
agit ou non sur une cible. La cour a estimé que les actes de Bayer n'auraient pu
constituer une contrefaçon du brevet de Housey que si la méthode brevetée avait
porté sur une étape de la fabrication du produit final.
La
valeur d'un brevet portant sur une méthode de recherche est donc limitée : à la
fois par la portée substantielle du brevet, que la cour, par la simple
application des textes, a ramenée à sa portée réelle, et par la portée
territoriale du droit de brevet : il ne peut y avoir contrefaçon d'un brevet
américain sur une méthode de screening si cette méthode est mise en oeuvre hors
des États-unis.
La Court of Appeals for the Federal
Circuit n'a toutefois pas encore eu l'occasion de se prononcer
sur la question.
Les juridictions
anglaises n'ont, elles non plus, pas encore eu à appliquer à une méthode de
recherche les textes relatifs à la contrefaçon d'un brevet de « produit
directement obtenu par le procédé ». Mais elles ont déjà défini des principes
d'application des textes pertinents, notamment à travers l'affaire Pioneer u
Warner Music13.
L'article 60(1) (c) du Patent Act de 1977
dispose notam-ment :
« une personne commet une contrefaçon
de brevet
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
10.
American Home Products Corporation and Professor Sir Roy Calne ht Nov antis
Pharmaceuticals
UK
Ltd and Novartis Pharma
AG,
(2000) EWCA
Civ
231
(27 juill.
2000).
11. 169 E Supp. 2d
328.
12.
« Whoever without authority imports into the United States or offers to sell,
sells, or uses within the United States a product which is made by a process
patented in
the
United States shall he liable as an infringer, if the importation, offer to
sell, sale, or use
of
the product occurs during the term of such process patent. In an
action for infringement of a process patent, no remedy may be granted
for
infringement
on account
of
the non commercial use or retail sale
of
a product unless there is
no adequate remedy under this title for infringement on account
of
the importation
or other use, offer to sell, or sale of that product.
A
product which is made by a patented
process will,
f
r purposes of
this title, not be considered to be so made
after
(1)
it is materially changed by subsequent processes ; or
(2)
it heroines a trivial and nonessential component of another product».
13.
Pioneer Electronics Capital Inc. a Warner Music Manufacturing Europe
GmbH,
(1997) RPC
757.
PROPRIÉTÉS INTELLECTUELLES, JUILLET 2003 / N° 8
eux-mêmes leurs méthodes afin de découvrir les
nouvelles molécules et obtenir des brevets sur les produits finaux qui sont les
véritables sources de revenus. C'est d'ailleurs ce que commencent à faire les
titulaires de tels brevets, qui sont à présent engagés dans une course à
l'identification de molécules actives, potentiellement utiles et brevetables.
Mais la difficulté ne fait que se déplacer : les brevets portant sur ces
molécules doivent fournir suffisamment d'information pour soutenir les
revendications portant sur les utilisations des molécules...
 III.
Redevances et dommages-intérêts sur résultats de recherches
L'accès au profit généré par les produits
découverts grâce aux méthodes de recherche peut enfin être envisagé au stade de
la conclusion d'un accord de licence portant sur les instruments permettant la
découverte. Cette voie correspond à la conclusion d'un accord de licence
prévoyant des redevances sur résultats de recherches (A). Ces redevances
serviront probablement de base à l'évaluation des dommages-intérêts sur
résultats de recherches qui pourraient être accordés en cas de contrefaçon (B).
A. Redevances sur résultats de recherches
En matière de brevets portant sur une méthode, la
redevance est habituellement fixée en fonction de l'usage qui est fait de la
méthode par le licencié. Un tel critère est cependant inapproprié en matière de
brevets portant sur des méthodes de recherche. Leur valeur ne réside pas dans
l'usage qu'en fera le
le licencié, mais dans les molécules qu'elles lui
permettront d'identifier et, en définitive, de commercialiser.
C'est pourquoi
une pratique de plus en plus courante consiste à asseoir la redevance liée à la
licence sur les ventes du produit final. Les accords prévoyant des redevances
sur résultats de recherches doivent être examinés non seulement en termes de
licéité (1) mais également en ternies d'opportunité (2).
1.
Licéité des redevances sur résultat de
recherches futures
Le système des redevances sur résultats de
recherches futures trouve l'une de ses limites dans le droit de la concurrence :
comme l'a montré la récente décision Bayer v. Housey, l'obligation de
verser des redevances ne peut
283
parties de choisir le moyen le plus
approprié pour financer le transfert de technologie, et donc d'interdire le
paiement de redevances pour l'exploitation de la technologie concédée sur une
période allant au-delà de la durée de validité des brevets concédés16.
Dans le cas des licences de brevet, le règlement n'accorde
cependant cette liberté que lorsqu'il s'agit de facilités de paiement. Une
stipulation imposant au licencié de payer des redevances pour l'exploitation
d'un brevet expiré serait en effet contraire à la règle de libre concurrence.
Les dispositions prévoyant des redevances sur résultats de
recherches futures doivent donc, pour pouvoir survivre à l'expiration du brevet
concédé, être attachées non seulement à ce brevet, mais également à un
savoir-faire.
2.
Opportunité des redevances sur résultat de recherches futures
L'une des critiques les plus fréquemment formulées
à l'encontre des redevances sur résultats de recherches est l'augmentation des
prix des produits finaux à laquelle leur empilement (royalty stacking)
conduit.
Un médicament peut en effet être l'objet de
différents accords de licence, en fonction de la complexité de sa mise au point
qui a pu nécessiter : la conclusion d'un accord de collaboration en vue de
l'organisation d'un programme de recherches, l'utilisation d'une méthode de
recherche en vue de découvrir la molécule active, et le recours à une méthode de
production brevetée.
L'empilement des redevances auquel cette situation conduit peut
cependant être minimisé si chacun des partenaires comprend que son intérêt n'est
pas dans l'augmentation exagérée, et donc défavorable aux ventes, du prix du
produit final. Des réductions de redevances sont fréquemment prévues dans de
tels cas.
Par ailleurs, il n'existe parfois aucun intérêt à prévoir une
redevance sur résultats de recherches ; les licences accordées aux universités
en sont un exemple : leurs recherches n'aboutissant généralement pas à la
commercialisation d'un produit, une redevance sur résultats de recherches
serait.
C'est pourquoi, dans de tels cas, la licence est
consentie moyennant l'engagement du licencié d'accorder au breveté des licences
sur les découvertes qu'il réalisera au moyen de la méthode brevetée (grant
back licenses).
● ● ● ● ●
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
14.TGI Paris,
26 mars 1986,
puis
CA
Paris,
22
mai
1990:
Dossiers Brevets
1990,
III,
8
15 .Règlement
240/96/CE 31
janv.
1996
:JOCE 9
févr.
1996,
n°
L 31, p.
2 sq.
16 Art. 2, §
1, al.
7, b),
et
§ 21
de l'exposé
des
motifs.
PROPRIÉTÉS INTELLECTUELLES, JUILLET 2003 / N° 8
La question de l'évaluation des dommages
intérêts sur résultats de recherches est donc en grande partie suspendue à celle
de l'évolution des pratiques en matière de licences sur résultats de
recherches.
●
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285 |
![[image]](copieur%20paris/test_Images/test_1.png)
Doctrine